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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

[交流] 有关提交境外完成的非临床试验相关证明性文件的要求 已有4人参与

http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312460
     目前，以境外进行的药理毒理研究资料支持国内药品注册申报的情况日渐增多。经国家局药品注册司与药审中心会议研究，形成以下共识：
      采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内品种申请，应：
      ①提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据。
      ②提供境外研究机构的证明材料，如机构证照、经营范围等。
      ③安全性研究应在符合GLP规范的研究机构开展，须提供GLP顺应性声明（GLP Compliance Statement）、境外管理当局针对该机构的近期GLP检查记录和结论等。
      上述②、③等证明性文件均需要公证。
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
1楼 2011-09-30 09:16:32
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by qinhy at 2011-09-30 09:32:51:
禁止恶意纯表灌水~~

O(∩_∩)O~

版主都做不到
要以身作则
赞一下 回复此楼
非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
7楼2011-09-30 09:34:26
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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)
引用回帖:
4楼: Originally posted by qinhy at 2011-09-30 09:25:26:
5楼2011-09-30 09:29:05
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by 古可ぷ at 2011-09-30 09:29:05:

禁止恶意纯表灌水~~

O(∩_∩)O~
赞一下(1人) 回复此楼
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
6楼2011-09-30 09:32:51
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