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sdwh2010

新虫 (初入文坛)

[求助] 氧氟沙星滴耳液有关物质不合格?

本厂产品氧氟沙星滴耳液有关物质符合2005版药典标准,2010年版药典对其最大单个杂质峰由1.0%降低到了0.4%,现有处方有关物质不稳定,有一4min左右杂质峰降解很快,有经验的大侠帮忙解答一下怎样增加它的稳定性?
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icyuhand

金虫 (小有名气)

臭皮

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 谢谢! 2011-09-13 23:46:54
那就从头研究呗
针对原料药
ph酸破坏碱破坏
温度试验
长期、加速试验
看看具体是哪个条件影响最大
可以选择修改贮存条件
不行的话,只能改处方,加点稳定剂了
个人愚见
努力...081216
4楼2011-09-13 23:01:44
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icyuhand

金虫 (小有名气)

臭皮

【答案】应助回帖

sdwh2010(金币+1): 谢谢关注! 2011-09-13 11:37:37
先搞清楚是原料还是辅料的
总能办到吧
努力...081216
2楼2011-09-12 23:23:53
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sdwh2010

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by icyuhand at 2011-09-12 23:23:53:
先搞清楚是原料还是辅料的
总能办到吧

就是氧氟沙星原料不稳定啊!
3楼2011-09-13 11:36:12
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aknamtt

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

氧氟沙星对光比较敏感,考虑工艺过程,是不是这方面的原因。最好做个光照影响因素试验,确定一下那个杂质峰是不是光照引起的
5楼2013-08-02 16:59:38
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