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[转载]规模较小的药物研究所（新药开发公司）出路在何方？
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规模较小的药物研究所（新药开发公司）出路在何方？ 国家食品药品监管局副局长邵明立表示，要本着“宁缺毋滥”的原则制定药品研究构机构认证“门槛”，使药物研究机构不再走药品生产企业发展的道路，以免陷入一种低水平重复建设、过多过滥的局面。 据介绍，目前我国在药品监督管理部门备案的药物研究机构已达2000多家。邵明立表示，目前而言我国真正的新药研发数量不多，大多是在进行仿制药的研究，因此没有必要存在这么多的药品研究机构。据悉，我国对药物研究机构的管理目前主要实行备案制度。从2004年开始，我国开始启动药物临床实验机构资格认证(即GCP认证)，并实施药物安全性实验室的GLP认证。邵明立说，对药物研究机构实施强制认证是发展的必然趋势，无论是对药物临床实验机构还是对药物安全性实验室的资格认证，要从一开始就按照国际认可的基本规范来进行，制定相应的国家政策和技术规范，使准入“门槛”保持在较高的水平。邵明立认为，总体而言，目前我国药物研究机构的质量管理还处于较低水平，即使已经具有认证资格的一些机构也存在不同程度的问题。他表示，对药物研究机构的资格认证应当是一个动态的管理过程，而药物研究机构更要树立一种质量管理的理念。 那么新药开发单位究竟能走什么样的路呢？欢迎大家踊跃发言！ |
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