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wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲

没有加速试验和长期实验的对等的说法。
庙堂之上,朽木为官,殿陛之间,禽兽食禄;狼心狗行之辈,滚滚当道,奴颜婢膝之徒,纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回,不代表个人观点,如
11楼2011-08-29 16:03:03
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ddwily

铜虫 (初入文坛)

可以上SFDA找相关文件,好像是三个月等于2年
药剂
12楼2011-08-29 17:20:15
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hsdly2007

银虫 (正式写手)

这应该不能对等吧
13楼2011-08-29 17:27:57
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4563096

新虫 (初入文坛)

这不能对等,考察的条件不一样。
书到用时方恨少,事非经过不知难。
14楼2011-08-29 17:30:10
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桃子047

新虫 (初入文坛)

谢谢啦
15楼2011-08-30 23:25:41
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

没有这种说法的,加速实验和长期实验都需要做。
守候在风中的宁静。
16楼2011-08-31 08:17:52
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桃子047

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
16楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2011-08-31 08:17:52:
没有这种说法的,加速实验和长期实验都需要做。

两个都做,我们只是说有没有这种说法,能不能对等,谢谢
17楼2011-09-01 23:53:39
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桃子047

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by number0991 at 2011-08-28 15:13:55:
这个问题本身就没有意义。
在新药研发的稳定性试验中,没有加速试验和长期实验的对等的说法。
加速试验考察是特定的湿度、温度等环境下药品性质发生改变,长期稳定考察日常温度环境下药品性质。
药品的生产销售 ...

稳定性实验中并没有提到这点,稳定性实验是包括加速实验跟长期实验,考察条件也不一样,所以就想有没有这个可能,两个是可以对等的?稳定性实验是考察药物的有效期,那是不是可以说加速实验跟长期实验都是考察药物的有效期?
18楼2011-09-02 00:05:47
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主


karl2100(金币+1): 谢谢! 2011-09-03 00:08:06
引用回帖:
17楼: Originally posted by 桃子047 at 2011-09-01 23:53:39:
两个都做,我们只是说有没有这种说法,能不能对等,谢谢

稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供依据。所以都需要做,且不对等。此外,还有影响因素实验也要做。原则上,影响因素实验在加速长期之前,加速、长期可以同时留样,检测。
守候在风中的宁静。
19楼2011-09-02 08:16:21
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桃子047

新虫 (初入文坛)

明白了,谢谢
20楼2011-09-02 23:48:19
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