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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【求助】药品加速试验1个月相当于长期试验几个月？
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wcxywsnow

木虫 (著名写手)

笑熬浆糊拎壶冲
没有加速试验和长期实验的对等的说法。
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庙堂之上，朽木为官，殿陛之间，禽兽食禄；狼心狗行之辈，滚滚当道，奴颜婢膝之徒，纷纷秉政。以上文字属于复制于《三国演义》第九十三回，不代表个人观点，如
11楼2011-08-29 16:03:03
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ddwily

铜虫 (初入文坛)
可以上SFDA找相关文件，好像是三个月等于2年
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药剂
12楼2011-08-29 17:20:15
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hsdly2007

银虫 (正式写手)
这应该不能对等吧
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13楼2011-08-29 17:27:57
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4563096

新虫 (初入文坛)
这不能对等，考察的条件不一样。
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书到用时方恨少，事非经过不知难。
14楼2011-08-29 17:30:10
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桃子047

新虫 (初入文坛)
谢谢啦
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15楼2011-08-30 23:25:41
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
没有这种说法的，加速实验和长期实验都需要做。
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守候在风中的宁静。
16楼2011-08-31 08:17:52
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桃子047

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2011-08-31 08:17:52:
没有这种说法的，加速实验和长期实验都需要做。

两个都做，我们只是说有没有这种说法，能不能对等，谢谢
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17楼2011-09-01 23:53:39
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桃子047

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by number0991 at 2011-08-28 15:13:55:
这个问题本身就没有意义。
在新药研发的稳定性试验中，没有加速试验和长期实验的对等的说法。
加速试验考察是特定的湿度、温度等环境下药品性质发生改变，长期稳定考察日常温度环境下药品性质。
药品的生产销售 ...

稳定性实验中并没有提到这点，稳定性实验是包括加速实验跟长期实验，考察条件也不一样，所以就想有没有这个可能，两个是可以对等的？稳定性实验是考察药物的有效期，那是不是可以说加速实验跟长期实验都是考察药物的有效期？
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18楼2011-09-02 00:05:47
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-09-03 00:08:06
引用回帖:
17楼: Originally posted by 桃子047 at 2011-09-01 23:53:39:
两个都做，我们只是说有没有这种说法，能不能对等，谢谢

稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供依据。所以都需要做，且不对等。此外，还有影响因素实验也要做。原则上，影响因素实验在加速长期之前，加速、长期可以同时留样，检测。
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守候在风中的宁静。
19楼2011-09-02 08:16:21
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桃子047

新虫 (初入文坛)
明白了，谢谢
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20楼2011-09-02 23:48:19
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