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warlen

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孤单的乔木

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[交流] 阿斯利康新药在欧审批乐观已有3人参与

2011年8月2日,阿斯利康公司宣布其新药AXANUM(81mg低剂量阿司匹林+20mg埃索美拉唑)在欧盟23国及挪威的审批进程中获得了积极同意。

AXANUM的适应症为预防高风险心血管病人的心血管事件(例如心脏病突发或中风),这类病人需要低剂量阿司匹林的持续治疗,有部分病人还伴有胃溃疡风险。低剂量的阿司匹林是高风险心血管病人的推荐主要支持疗法,但约有1/3的病人因此而会增加胃溃疡和胃肠道出血的风险,因此,停止低剂量阿司匹林治疗的最常见原因通常都是上消化道问题。然而,中断低剂量阿司匹林治疗的后果可能会非常严重,因为在停用低剂量阿司匹林后,最短可能在8~10天内发生心脏病突发或中风。

而AXANUM则是唯一一种对低剂量阿司匹林引发的胃溃疡具有内在预防机制的新药,这意味着AXANUM可以让心血管病人安全持续地使用低剂量阿司匹林治疗。AXANUM的用量为每日一片,其有效成分之一的埃索美拉唑也是阿斯利康的重要产品耐信(Nexium,一种质子泵抑制剂)的活性成分。耐信用于降低低剂量阿司匹林使用者的消化道溃疡风险,也是唯一一种获批用于降低消化道出血患者的再出血风险的质子泵抑制剂。耐信在去年全年的销售额接近50亿美元,是阿斯利康的第二热销产品(第一是可定Crestor),今年上半年的销售额接近23亿美元。(了解产品的销售情况,请点击会员专区-跨国公司业绩栏目)

阿斯利康于2009年4月30日向欧盟提交AXANUM的上市申请。欧盟对AXANUM审批的积极同意决定是基于分散式程序(DCP),其中德国是作为参考成员国。随后还将在欧盟各成员国获批以及进行地方性定价/报销的商谈。
目前美国FDA尚未批准AXANUM在美上市。

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