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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] 有2个问题请教,希望帮助。

有2个问题请教,希望帮助。

1-我们生产一种原料药,做杂质研究,发现在欧洲药典所列杂质之外,竟然又出现1种杂质,有时高于0。05%;有时比较低,请教如何处理?


2-我们含量分析方法是滴定法,如果进行酸碱破坏,最后要中和,才能进行相关物质的检测,请问破坏的样品还要测定含量再和原来的含量比较吗?


万分感谢

[ Last edited by 风车田 on 2006-11-7 at 16:48 ]
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pengzhixia

新虫 (初入文坛)

降解实验是不需要做含量的,只需要做杂质检测.
6楼2006-11-10 09:41:44
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watson79

先看这个杂质是啥东西


风车田(金币+1):感谢新虫参与!最好能详细点!^_^
先看这个杂质是啥东西,用液质看看是什么东西,再考虑怎么办
2楼2006-11-07 16:52:36
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shich68

木虫 (著名写手)

★ ★
cpucf(金币+2):3Q
对于你的问题,特别是第二个可能不是很明白,提供两点意见供参考:
1.对于大于0.05%的杂质,不知道你们的剂量如何,但是可以先试着列为单个未知.如果不大于0.10%的话.
2.对于降解实验,一般可以分别做含量的降解和杂质的降解.不知道你们检测杂质是什么方法?因为一般的HPLC的话,酸碱破坏之后也都需要中和的,否则柱子受不了.
3楼2006-11-07 18:25:36
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

1.对于大于0.05%的杂质,不知道你们的剂量如何,但是可以先试着列为单个未知.如果不大于0.10%的话.

--这个杂质有时高于0.05%;但是大部分时间是检测不出。

2.对于降解实验,一般可以分别做含量的降解和杂质的降解.不知道你们检测杂质是什么方法?因为一般的HPLC的话,酸碱破坏之后也都需要中和的,否则柱子受不了.
--这一点我们理解。我们含量测定方法是非水滴定,一定中和后,就会产生水,降解产品就没有办法测含量了。这种情况下如何比较啊
4楼2006-11-07 23:55:42
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