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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 有2个问题请教，希望帮助。
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] 有2个问题请教，希望帮助。

有2个问题请教，希望帮助。

1－我们生产一种原料药，做杂质研究，发现在欧洲药典所列杂质之外，竟然又出现1种杂质，有时高于0。05％；有时比较低，请教如何处理？


2－我们含量分析方法是滴定法，如果进行酸碱破坏，最后要中和，才能进行相关物质的检测，请问破坏的样品还要测定含量再和原来的含量比较吗？


万分感谢

[ Last edited by 风车田 on 2006-11-7 at 16:48 ]
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1楼 2006-11-07 15:54:56
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watson79

先看这个杂质是啥东西

★
风车田(金币+1):感谢新虫参与！最好能详细点！^_^
先看这个杂质是啥东西,用液质看看是什么东西,再考虑怎么办
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2楼2006-11-07 16:52:36
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shich68

木虫 (著名写手)
★ ★
cpucf(金币+2):3Q
对于你的问题,特别是第二个可能不是很明白,提供两点意见供参考:
1.对于大于0.05%的杂质,不知道你们的剂量如何,但是可以先试着列为单个未知.如果不大于0.10%的话.
2.对于降解实验,一般可以分别做含量的降解和杂质的降解.不知道你们检测杂质是什么方法?因为一般的HPLC的话,酸碱破坏之后也都需要中和的,否则柱子受不了.
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3楼2006-11-07 18:25:36
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
1.对于大于0.05%的杂质,不知道你们的剂量如何,但是可以先试着列为单个未知.如果不大于0.10%的话.

－－这个杂质有时高于0.05%；但是大部分时间是检测不出。

2.对于降解实验,一般可以分别做含量的降解和杂质的降解.不知道你们检测杂质是什么方法?因为一般的HPLC的话,酸碱破坏之后也都需要中和的,否则柱子受不了.
－－这一点我们理解。我们含量测定方法是非水滴定，一定中和后，就会产生水，降解产品就没有办法测含量了。这种情况下如何比较啊
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4楼2006-11-07 23:55:42
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
我们含量测定方法是非水滴定，一定中和后，就会产生水，降解产品就没有办法测含量了。这种情况下如何比较啊
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5楼2006-11-09 22:22:37
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pengzhixia

新虫 (初入文坛)
降解实验是不需要做含量的,只需要做杂质检测.
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6楼2006-11-10 09:41:44
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xanda

木虫 (正式写手)
１．如果是已知杂质（或通过一定方法可以获取的杂质），可以采用杂质对照法，在质量标准中控制该杂质的限度．如果是未知杂质，那恐怕只能采取自身的检查方法，对杂质总量或分量加以控制．
２.没看懂你的目的是做有关物质的专属性试验还是做其他的．如仅是关物质的专属性试验，不需要再测定含量．
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7楼2006-11-10 10:40:13
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
１．如果是已知杂质（或通过一定方法可以获取的杂质），可以采用杂质对照法
.麻烦详细介绍一下杂质对照法，是否就是购买对照品对照检查，但是杂质的对照品很难买的。
２.没看懂你的目的是做有关物质的专属性试验还是做其他的．如仅是关物质的专属性试验，不需要再测定含量．
－－我得目的是进行强降解试验，考察分析方法的适用性。这种情况，每次降解以后，为了考察降解程度，需要和未降解的批号比较。含量测定是否可以在相关物质测定过程中一起测出（使用归一法），而不是在使用含量测定的原来法定方法。
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8楼2006-11-10 12:35:13
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