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utoopia木虫 (小有名气)
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[求助]
遗传毒性试验和致突变试验的区别
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在中药一类和化药一类的申报资料项目中一个要求做遗传毒性试验，一个要求做致突变试验，所以想了解下这2个有什么区别吗？ 我只找到了遗传毒性试验指导原则，不知致突变试验有什么指导手册没？ 谢谢 |
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zhongyun8668
铜虫 (初入文坛)
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- 专业: 药物毒理
【答案】应助回帖
utoopia(金币+2): 太感谢了！！！ 2011-08-11 09:50:09
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中药25号资料是遗传毒性试验，而化学23资料是致突变试验，一般来讲，这两项研究并无什么本质差别，只是叫法上的不同。所要进行的研究内容及目的均是一样的。 ICH指导原则的要求，推荐下列标准实验组合： 1、一项细菌基因突变实验； 2、一项哺乳动物细胞染色体损伤细胞遗传学评价或小鼠淋巴瘤tk检测体外实验； 3、一项啮齿类动物造血细胞染色体损伤实验。 完成上述三项实验组合通常已能提供足够的安全性水平证明其无遗传毒性作用。 比如： 1、鼠伤寒沙门菌诱变性实验； 2、小鼠淋巴瘤细胞L5178 YTK+/- 基因突变试验； 3、大鼠骨骼细胞染色体畸变实验。 |
2楼2011-08-09 16:06:11
