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【讨论】强降解试验问题
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1－还是破坏温度的选择。为什么还提这个问题呢？因为无论是100℃还是120℃，都涉及到一个选择的问题，为了减少实际测试的工作量（我们正在申报国际检查，数据不愿作的太假），想问是否有参照经验，可以将范围缩小一下。例如，参照默克索引物质的理化性质，查到分解温度等等。最好请战友介绍一下具体的选择过程。 2－我门产品是固体原料药，但是我看到你们的高温是水浴，而我们用干热方法进行高温破坏，这样选择的区别是怎样的，涉及到物质的什么性质？ 3－饱和双氧水一般指含量不低于30％的市售双氧水。但是你通过的浓度和我们使用的浓度2％差距很大，是否还有其他合适的氧化物质？ 4－色谱峰纯度的分析怎样进行啊，二极管检测器是必须的吗，其他检测器可以吗。 [ Last edited by 小小强 on 2006-11-9 at 19:30 ] |
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看了你的两个关于降解实验的讨论帖.特别是这个帖子的几个相关的讨论帖,其中一个虫子说的很对.对于国际注册,结合ICH等相关指南,降解实验的目的主要有两个:第一,研究在相关条件下的稳定性和降解趋势,第二,证明你们所使用的方法能够检测到杂质. 所以,按照这个目的,降解实验的操作注意几点: 1.降解条件可以适当的自己调整.也没有具体指南规定具体的降解条件.但是要控制到有条件下能够降解到5%~30%为宜. 2.热降解,如果水浴条件下你们产品没有降解,那么应该尝试干热.因为中国药典规定的热稳定产品的温度是105度,你可以参照选择具体温度. 3.氧化降解,如果你2%浓度产品很稳定,没有降解,那么建议增加浓度.如果产品有很明显降解,可以维持该浓度. 4.对于DAD检测器,做降解是必须的.峰纯度是降解实验所考察的一个目的,来证明方法的专属性. 5.降解实验中的杂质,如果不是已经存在的杂质,可以讨论一下,证明在生产过程中不会产生,在储存过程中不会产生就可以了. [ Last edited by shich68 on 2006-11-7 at 18:46 ] |
10楼2006-11-07 18:44:52
