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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【讨论】强降解试验问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】强降解试验问题

1－还是破坏温度的选择。为什么还提这个问题呢？因为无论是100℃还是120℃，都涉及到一个选择的问题，为了减少实际测试的工作量（我们正在申报国际检查，数据不愿作的太假），想问是否有参照经验，可以将范围缩小一下。例如，参照默克索引物质的理化性质，查到分解温度等等。最好请战友介绍一下具体的选择过程。

2－我门产品是固体原料药，但是我看到你们的高温是水浴，而我们用干热方法进行高温破坏，这样选择的区别是怎样的，涉及到物质的什么性质？

3－饱和双氧水一般指含量不低于30％的市售双氧水。但是你通过的浓度和我们使用的浓度2％差距很大，是否还有其他合适的氧化物质？

4－色谱峰纯度的分析怎样进行啊，二极管检测器是必须的吗，其他检测器可以吗。

[ Last edited by 小小强 on 2006-11-9 at 19:30 ]
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1楼 2006-11-04 13:12:30
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
水域加热和干热适用的范围是不一样的，而且两种加热方式的传热量和在热量也是不一样的，一般是水域加热，不用干热对于原料药而言！

希望战友指教他们的区别。为什么原料药不能用干热降解。
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4楼2006-11-05 21:53:17
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胶囊

新虫 (小有名气)
★
cpucf(金币+1):3Q
温度偏离实际温度越大，你的降解机理可能截然不一样，不宜偏离实际温度太大，这样是积极过的偏差越大！
水域加热和干热适用的范围是不一样的，而且两种加热方式的传热量和在热量也是不一样的，一般是水域加热，不用干热对于原料药而言！
如果紫外监测器可以没有必要一定要用二极管检测器吧？只要灵敏度，检测线等指标可以就可以了吧，越简单越好，方法的重现性好就行！
拙见！
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3楼2006-11-05 19:11:48
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rocket

金虫 (初入文坛)

强降解

★ ★
shich68(金币+2):谢谢参加讨论!
强降解的目的：测试你的色谱条件 能不能 把降解产物和母体分开，强降解程度一般在母体降解30%左右为好，条件可以自己定。
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5楼2006-11-06 09:07:48
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
★
cpucf(金币+1):3Q
个人觉得强降解试验主要就是考察药物在某个特定的条件下，能够被破坏分解，且破坏出来的成分能够被检测出来。。如果条件太过剧烈的话，虽然药物被破坏了，但是有可能被破坏的太过了。。破坏出来得到的东西都检不出来了。。而且我们的药物主要是在常温条件下放置，，所以，如同3楼的朋友说得一样。方法越简单越好，方法的重现性好就行！
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6楼2006-11-06 09:15:14
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