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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】强降解试验问题

1-还是破坏温度的选择。为什么还提这个问题呢?因为无论是100℃还是120℃,都涉及到一个选择的问题,为了减少实际测试的工作量(我们正在申报国际检查,数据不愿作的太假),想问是否有参照经验,可以将范围缩小一下。例如,参照默克索引物质的理化性质,查到分解温度等等。最好请战友介绍一下具体的选择过程。

2-我门产品是固体原料药,但是我看到你们的高温是水浴,而我们用干热方法进行高温破坏,这样选择的区别是怎样的,涉及到物质的什么性质?

3-饱和双氧水一般指含量不低于30%的市售双氧水。但是你通过的浓度和我们使用的浓度2%差距很大,是否还有其他合适的氧化物质?

4-色谱峰纯度的分析怎样进行啊,二极管检测器是必须的吗,其他检测器可以吗。

[ Last edited by 小小强 on 2006-11-9 at 19:30 ]
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胶囊

新虫 (小有名气)


cpucf(金币+1):3Q
温度偏离实际温度越大,你的降解机理可能截然不一样,不宜偏离实际温度太大,这样是积极过的偏差越大!
水域加热和干热适用的范围是不一样的,而且两种加热方式的传热量和在热量也是不一样的,一般是水域加热,不用干热对于原料药而言!
如果紫外监测器可以没有必要一定要用二极管检测器吧?只要灵敏度,检测线等指标可以就可以了吧,越简单越好,方法的重现性好就行!
拙见!
3楼2006-11-05 19:11:48
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

水域加热和干热适用的范围是不一样的,而且两种加热方式的传热量和在热量也是不一样的,一般是水域加热,不用干热对于原料药而言!

希望战友指教他们的区别。为什么原料药不能用干热降解。
4楼2006-11-05 21:53:17
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rocket

金虫 (初入文坛)

强降解

★ ★
shich68(金币+2):谢谢参加讨论!
强降解的目的:测试你的色谱条件 能不能 把降解产物和母体分开,强降解程度一般在母体降解30%左右为好,条件可以自己定。
5楼2006-11-06 09:07:48
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小小强

荣誉版主 (著名写手)


cpucf(金币+1):3Q
个人觉得强降解试验主要就是考察药物在某个特定的条件下,能够被破坏分解,且破坏出来的成分能够被检测出来。。如果条件太过剧烈的话,虽然药物被破坏了,但是有可能被破坏的太过了。。破坏出来得到的东西都检不出来了。。而且我们的药物主要是在常温条件下放置,,所以,如同3楼的朋友说得一样。方法越简单越好,方法的重现性好就行!
6楼2006-11-06 09:15:14
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