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卑以自牧

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[交流] 现场核查及抽样参考要求（最新，上海局,要命）

最新版本，昨天刚刚拿到。上海市食品药品监督管理局
还有附表1－7见附件。

现场核查及抽样参考要求 Ed. 3.2
为保证药品注册现场核查及抽样工作的顺利开展，请申请单位和相关研究单位按以下要求做好相应准备工作。
1、接到现场核查通知书2日内，请申请单位将申报资料1套（包括申请表、受理通知书复印件各1份）及现场核查通知1份送至上海市食品药品检验所（张江张衡路1500号）业务科受理处，并提供联系人手机号码。
2、请申请单位负责联系安排现场核查人员的往返交通问题。
3、现场核查及抽样的具体内容和程序要求请见国家食品药品监督管理局发布的《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》、上海市食品药品监督管理局发布的《药品注册现场核查及抽样须知》（可分别在国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn法规文件栏和上海市食品药品监督管理局网站http://www.shfda.gov.cn公告通知栏下载）和国食药监注［2006］265号文。
4、药品研制所涉及的原始记录（包括原辅料检验、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、申报样品试制和检验、药理毒理研究等方面）应按《药品研究实验记录暂行规定》（国药管注［2000］1号）要求归档，参照附表7项目要求，须装订成册（可以线装、胶装、订书钉装等固定，不得采用活页装订或活页夹形式），列出内目录，并有连续页码编号。各试验项目尽可能合并装订。如有委托研究项目，亦应按上述要求提供原始记录，请事先与相关研究单位联系，做好协调工作。
5、请在现场核查时提供已经准备好的下列文件。
（1）《药品研制情况申报表》复印件1份，并请对该申报表逐项详细核对，内容应填写完整，样品试制量栏用括号注明是否为最小量、半数量或最大量，末页在规定处签字盖章及填写日期。
（2）申报资料1套（包括申请表、受理通知书）。
（3）《药品研制情况核查报告表》原件一式5份，以及复印件1份，其中第1页请打印填写表格的前3行（核查地址包括申报样品试制及质量检验地址），并按规定签字盖章。该报告表可在国家局网站或上海局网站公告通知栏下载。
（4）《药品研制情况汇总表》（见附表1-6）1套，申请单位应按要求根据实际情况将所有内容填写完整，现场核查时填写的部分（粗框）不需要填写，与表格设计不符合处可作出说明，并请被核查单位的负责人核实后签名和加盖公章。核查中发现与所提交的汇总表及研制情况申报表不一致的，根据情节严重程度，将被记入诚信档案。
（5）预填的《原始记录核查及加封标识记录》（见附表7）1份。
（6）药品研制所涉及的协议书、委托研究合同、委托研究报告书原件及复印件1份，被委托机构的合法登记证书及相关资质证明文件复印件1份。
（7）药品研制全过程所涉及的物料（原料药、主要及专用辅料、对照品、参比制剂、包装材料、研究和检验专用试剂及材料和试验动物）的原始来源凭证（发票、付款凭证、收发货凭证、邮寄凭证等）原件及复印件1套；并提供相关台帐、物料收发原始凭证。其中试验动物等的原始凭证在其他研究单位难以在核查现场提供的，应提供其他研究单位盖章的复印件，及相应的清晰可辨的彩色数码照片供查。
（8）相关的仪器设备使用记录及存档电子图谱文件。
6、药品研制过程所涉及的各试验项目研究人员、样品试制、检验、质量保证负责人、药品注册负责人、机构负责人、相关的原材料、样品、各类原始记录、档案资料、票证凭据等的保管人员、财务人员在现场核查过程中应在岗，并按照现场核查人员的要求配合核查工作。所有相关人员需至检查现场亲笔签名。
7、现场核查人员可以向被核查机构的参加研究人员就申报品种相关情况进行询问。必要时，现场核查人员可以对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，并要求被核查机构负责人在有关检查记录和复制件上签字盖章。
8、请根据药品注册要求的抽样量准备好相适应的封样用包装，一般为每个批号2个独立外包装（分别为2倍和1倍检验用量），有特殊检验要求（如原料药无菌、热原、细菌内毒素等，应根据检验项目需要分装）。
9、核查结束时申请单位及有关人员应根据核查人员的要求配合签名、盖章、提交相关文件及作必要的更正等，并将封签样品、药品抽样记录及凭证、与药品注册检验相关的申报资料，在抽样后5日内送达指定的药品检验所。

[ Last edited by shich68 on 2006-11-13 at 19:18 ]

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