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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试以上规模
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cjz1645

金虫 (小有名气)

[求助] 中试以上规模

请问一下，这个中试以上规模，包括中试规模么？如果仿制药报生产，验证做的是中试以上规模还是生产规模？
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1楼 2011-07-19 11:26:48
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cjz1645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by hardee at 2011-07-19 11:48:00:
中试以上规模包括中试规模。
申报注册批规模至少应该是中试规模的，当然也可以是生产批规模的。

那请问一下,这个中试和生产用的设备要必须同一个么?我咨询药监局,说是中试最好在生产上的设备做.
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4楼2011-07-19 13:54:27
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
cjz1645(金币+1): 2011-07-19 13:56:18
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极解答 2011-07-19 14:05:55
cjz1645(金币+2): 2011-08-05 14:01:48
中试以上规模包括中试规模。
申报注册批规模至少应该是中试规模的，当然也可以是生产批规模的。
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安得促膝，可共平生。
2楼2011-07-19 11:48:00
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cg380514119

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

cjz1645(金币+1): 2011-07-19 13:56:08
包括中试规模，我们申报的都是用的中试产品
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3楼2011-07-19 12:59:35
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

cjz1645(金币+1): 2011-07-20 10:04:55
引用回帖:
Originally posted by cjz1645 at 2011-07-19 13:54:27:
那请问一下,这个中试和生产用的设备要必须同一个么?我咨询药监局,说是中试最好在生产上的设备做.

可以不用和生产用的设备一致。
注册批规模要求至少为中试批规模。这个中试批试验使用的设备应当与生产批使用的设备原理一致。所以药监局才会说最好在生产设备做。
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安得促膝，可共平生。
5楼2011-07-19 20:16:53
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