24小时热门版块排行榜    

查看: 2401  |  回复: 5

cjz1645

金虫 (小有名气)

[求助] 中试以上规模

请问一下,这个中试以上规模,包括中试规模么?如果仿制药报生产,验证做的是中试以上规模还是生产规模?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
cjz1645(金币+1): 2011-07-19 13:56:18
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极解答 2011-07-19 14:05:55
cjz1645(金币+2): 2011-08-05 14:01:48
中试以上规模包括中试规模。
申报注册批规模至少应该是中试规模的,当然也可以是生产批规模的。
安得促膝,可共平生。
2楼2011-07-19 11:48:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cg380514119

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

cjz1645(金币+1): 2011-07-19 13:56:08
包括中试规模,我们申报的都是用的中试产品
3楼2011-07-19 12:59:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cjz1645

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by hardee at 2011-07-19 11:48:00:
中试以上规模包括中试规模。
申报注册批规模至少应该是中试规模的,当然也可以是生产批规模的。

那请问一下,这个中试和生产用的设备要必须同一个么?我咨询药监局,说是中试最好在生产上的设备做.
4楼2011-07-19 13:54:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

cjz1645(金币+1): 2011-07-20 10:04:55
引用回帖:
Originally posted by cjz1645 at 2011-07-19 13:54:27:
那请问一下,这个中试和生产用的设备要必须同一个么?我咨询药监局,说是中试最好在生产上的设备做.

可以不用和生产用的设备一致。
注册批规模要求至少为中试批规模。这个中试批试验使用的设备应当与生产批使用的设备原理一致。所以药监局才会说最好在生产设备做。
安得促膝,可共平生。
5楼2011-07-19 20:16:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ymw520

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

中试也是生产的范围
不同品种中试批产量不一样,也就是生产设备大小不一样
行万里路
6楼2011-07-20 17:17:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cjz1645 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 cecivpkiq7 2026-06-26 8/400 2026-06-28 15:05 by fmfjx7bl94
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +5 dheqf6rz6n 2026-06-27 6/300 2026-06-28 14:34 by Equinoxhua
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +6 7s8du2bt8y 2026-06-26 11/550 2026-06-28 14:30 by fmfjx7bl94
[考博] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +5 dheqf6rz6n 2026-06-27 5/250 2026-06-28 14:11 by Equinoxhua
[基金申请] 无聊看看时间戳打发时间 +8 虎鹤双形 2026-06-23 10/500 2026-06-28 13:56 by botar
[考博] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 9g0rmhtq5w 2026-06-27 6/300 2026-06-28 11:47 by jjz01vuwzk
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +4 dheqf6rz6n 2026-06-27 9/450 2026-06-28 11:07 by jjz01vuwzk
[考研] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-26 9/450 2026-06-28 10:45 by jjz01vuwzk
[公派出国] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-27 4/200 2026-06-28 06:52 by jjz01vuwzk
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-27 5/250 2026-06-28 06:32 by jjz01vuwzk
[找工作] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 7s8du2bt8y 2026-06-26 3/150 2026-06-28 05:47 by jjz01vuwzk
[考博] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-27 4/200 2026-06-28 02:49 by jjz01vuwzk
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 7s8du2bt8y 2026-06-26 6/300 2026-06-28 01:49 by jjz01vuwzk
[考研] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +4 7s8du2bt8y 2026-06-26 8/400 2026-06-28 01:29 by jjz01vuwzk
[公派出国] 售T0P一区SCI文章,我:8O5.51.O.54,科目齐全,可+急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-27 5/250 2026-06-27 23:04 by jjz01vuwzk
[考博] 27年博士招生信息 +5 rvnc 2026-06-26 8/400 2026-06-27 18:32 by rvnc
[有机交流] 求助!! 5+3 我啥都没看见 2026-06-24 4/200 2026-06-26 09:35 by 951037019
[基金申请] 中!中!中! +10 zhse276 2026-06-22 10/500 2026-06-24 16:48 by zjhzf5201018
[基金申请] 国自然申请五篇代表作大比拼,感觉这个是最重要的 +7 naalan7001 2026-06-22 12/600 2026-06-24 14:02 by naalan7001
[基金申请] 咨询 +3 _xyan818 2026-06-24 3/150 2026-06-24 08:12 by Equinoxhua
信息提示
请填处理意见