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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教方法学验证的几个问题
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jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)

山寨王
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-02 12:21:31
呵呵，厂家不提供标准的现在很多了，只有自己建立相关检测方法，看你做的是什么物质，可以采用滴定或液相，工作标准品一般先到国外的试剂或标准品公司去查查如sigma、isp等，还是要有的。
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21楼2011-07-22 13:47:50
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-02 12:22:12
1、做线性，进一针就可以  我门的验证都是这么做的，申报没问题
2、做含量最好还是用对照品吧，如果查看有关物质的增长，且你的主药的线性很好的话，一般用面积归一化法就可以了。
3、线性。准确度，精密度都可以用买的API来做，但要知道其含量，干燥失重等基本信息。加样回收，可以加API来做的。
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水滴石穿！！
22楼2011-08-02 09:14:54
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-17 17:33:32
没有对照品，你肯定要有个含量明确的原料药来做对照吧~~~
原料厂部提供标准，你要是用你的方法检测不合格该怎么办？？？是不是涉及退货啦~~~你们的购买合同怎么建立的啊！！常规的按照药典的方法就可以了~~
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为了明天而努力
23楼2011-08-17 15:41:18
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
在仿制药的很多品种中都存在这种情况，我认为如果对照品能买到国外的而且是中检所认可的，自己用合适的方法标定出来，然后到省所标定，得到的产品可以作为对照品使用。
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24楼2011-08-18 08:49:49
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airuyi2006

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
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25楼2012-02-22 22:51:21
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
353713楼: Originally posted by ymw520 at 2011-07-17 09:26:42
没有对照品，可以自己精制纯度高一些做对照品

已知杂质线性需要加供试品？不太理解？应该是已知杂质配成混合对照，加入供试品浓度的主药对照吧？
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26楼2012-07-06 21:39:28
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