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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 请教方法学验证的几个问题 已有15人参与

1,线性选取的5个点,需要各自进2针吗?哪里有明文规定吗,还是行规?
2,买来的原料试剂,因为厂家不提供检验方法,所以自己定了一个,但是需要验证才有效。这里的问题是:含量测定没有对照品,所以用面积归一法看含量,可以吗?另外,在做此方法学验证时,准确度、精密度、线性等等所用样品有没有要求必须用对照品,就用买来的样品可以吗?准确度的加样回收,加入的也是样品可以吗?(因为没有对照品)
多谢大家提出宝贵意见。
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人之初,性本善!
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专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-02 12:22:12
1、做线性,进一针就可以  我门的验证都是这么做的,申报没问题
2、做含量最好还是用对照品吧,如果查看有关物质的增长,且你的主药的线性很好的话,一般用面积归一化法就可以了。
3、线性。准确度,精密度都可以用买的API来做,但要知道其含量,干燥失重等基本信息。加样回收,可以加API来做的。
水滴石穿!!
22楼2011-08-02 09:14:54
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-07-15 23:14:52
第一,一般都是重复进样,应该是行规
第二, 方法学验证可以用原料的
Yesterday.Today,Tomorrow!
2楼2011-07-15 17:06:40
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ljljlj0531

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-07-15 23:15:02
1,线性选取的5个点,进一针即可。

2,买来的原料试剂,因为厂家不提供检验方法,所以自己定了一个,但是需要验证才有效。这里的问题是:含量测定没有对照品,用面积归一法看含量,不合适。可以购买具有标定值的化学品,如sigma等。方法学验证时,准确度、精密度、线性等等所用样品,如果不是面积归一化计算含量的方法,要求用对照品。准确度的加样回收,加入的是已知含量的对照品或样品。
3楼2011-07-15 21:44:54
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-07-17 12:17:56
没有对照品,可以自己精制纯度高一些做对照品
行万里路
4楼2011-07-17 09:26:42
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