Originally posted by caozh2008 at 2011-07-18 13:12:16:
不是的。现在的CTD都要求所有物料包括原料，中间体，成品，所有的质量标准都要提供依据，没有正规依据的要进行验证。
我买来的原料，在进厂以后用于原料药合成以前，必须经过入厂检验合格。可是厂家没有检验标 ...

Originally posted by 犀利的青春 at 2011-07-18 18:17:34:
你买的原料是从有资质的厂家买的么，如果是的话厂家会有自己的检验标准的，你可以请采购人员跟对方沟通啊，起始原料都要做验证的话岂不是很麻烦么？我们做的新药申报几乎从来不对起始原料做方法验证的，除非 ...

Originally posted by woainiling at 2011-07-18 22:32:54:
好高兴今天看到这个贴啊，大家多讨论讨论啊，我现在也是做一个原创的化学一类新药啊，就是遇到这个起始原料标准制定的问题啊，现在特别头疼啊，我现在已经做了很多关于起始原料的方法学考察了 啊，更恐怖的是他们 ...

Originally posted by caozh2008 at 2011-07-19 09:23:14:
嗯，厂家是有自己的检验方法，但是不肯给方法，只是一个简单的质量报告。以前做申报是不需要对原料这么仔细认真的考察的，可是现在的与国际接轨，CTD明确要求要做的，所以逃不过。最省事的途径就是给厂家要到标 ...

Originally posted by 犀利的青春 at 2011-07-20 18:58:07:
昨天我跟同事讨论了你的问题，同事说你可以自己摸一个色谱条件，只要检测结果跟报告单基本一致就可以了。供你参考下吧，我是觉得不合适，明天看看帮你问下我们领导有没有什么好办法。我们一直都是向原厂要质量 ...

Originally posted by caozh2008 at 2011-07-21 09:27:01:
非常感谢你热心的帮助。自己摸索的方法在做方法学的时候发现有问题，精密度每针都有不同的小杂质峰出现，而且个数增多。但是如果考察主峰面积，虽然rsd<2%,但是总觉得不太好。后来走了一个长时间，大概两个 ...

Originally posted by caozh2008 at 2011-07-21 09:27:01:
非常感谢你热心的帮助。自己摸索的方法在做方法学的时候发现有问题，精密度每针都有不同的小杂质峰出现，而且个数增多。但是如果考察主峰面积，虽然rsd<2%,但是总觉得不太好。后来走了一个长时间，大概两个 ...