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liuchenjie

金虫 (小有名气)

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[交流] 学习与交流

在固体制剂研发过程中，需要有工艺的交接与与现场考察，还有就是工艺的改进，在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢，还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

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1楼 2011-07-14 20:14:57

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kivin_li

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liuchenjie(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2, PhEPI+1): 谢谢 2011-08-30 12:25:16

引用回帖:

1楼: Originally posted by liuchenjie at 2011-07-14 20:14:57:
在固体制剂研发过程中，需要有工艺的交接与与现场考察，还有就是工艺的改进，在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢，还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

1、工艺交接：重复工艺试验，判断该工艺是否可行；这个是研究部门转给技术部门或生产部门的。
2、现场核查：确定中试工艺可行向药监部门申报生产，受理后派相应专家到企业进行现场考察，主要是看企业有没有相关设备、人员配备等生产条件。过程中专家会检查该工艺各环节的实施情况，出成品后现场取样检验，合格后审核通过，发放产品批文。反之则驳回该品种。
3、工艺改进：主要是根据放大后生产工艺情况而定，假如放大后工艺可行，产品稳定性良好，除非考虑降低成本外，一般不会去作改动。如果改动申报处方，需要做的东西可多了，诸如生物等效性等等。