24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 PhEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

liuchenjie

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2149.8
帖子: 104
在线: 13.8小时
虫号: 665590

[交流] 学习与交流

在固体制剂研发过程中，需要有工艺的交接与与现场考察，还有就是工艺的改进，在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢，还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

回复此楼

» 猜你喜欢

垃圾破二本职称评审标准已经有19人回复
职称评审没过，求安慰已经有53人回复
毕业后当辅导员了，天天各种学生超烦已经有5人回复
26申博自荐已经有3人回复
A期刊撤稿已经有4人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2011-07-14 20:14:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)

PhEPI: 12
应助: 12 (小学生)
金币: 7249.6
帖子: 491
在线: 95.6小时
虫号: 1377476

★ ★ ★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2, PhEPI+1): 谢谢 2011-08-30 12:25:16

引用回帖:

1楼: Originally posted by liuchenjie at 2011-07-14 20:14:57:
在固体制剂研发过程中，需要有工艺的交接与与现场考察，还有就是工艺的改进，在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢，还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

1、工艺交接：重复工艺试验，判断该工艺是否可行；这个是研究部门转给技术部门或生产部门的。
2、现场核查：确定中试工艺可行向药监部门申报生产，受理后派相应专家到企业进行现场考察，主要是看企业有没有相关设备、人员配备等生产条件。过程中专家会检查该工艺各环节的实施情况，出成品后现场取样检验，合格后审核通过，发放产品批文。反之则驳回该品种。
3、工艺改进：主要是根据放大后生产工艺情况而定，假如放大后工艺可行，产品稳定性良好，除非考虑降低成本外，一般不会去作改动。如果改动申报处方，需要做的东西可多了，诸如生物等效性等等。