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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★ ★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2, PhEPI+1): 谢谢 2011-08-30 12:25:16
引用回帖:
1楼: Originally posted by liuchenjie at 2011-07-14 20:14:57:
在固体制剂研发过程中,需要有工艺的交接与与现场考察,还有就是工艺的改进,在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢,还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

1、工艺交接:重复工艺试验,判断该工艺是否可行;这个是研究部门转给技术部门或生产部门的。
2、现场核查:确定中试工艺可行向药监部门申报生产,受理后派相应专家到企业进行现场考察,主要是看企业有没有相关设备、人员配备等生产条件。过程中专家会检查该工艺各环节的实施情况,出成品后现场取样检验,合格后审核通过,发放产品批文。反之则驳回该品种。
3、工艺改进:主要是根据放大后生产工艺情况而定,假如放大后工艺可行,产品稳定性良好,除非考虑降低成本外,一般不会去作改动。如果改动申报处方,需要做的东西可多了,诸如生物等效性等等。
10楼2011-08-30 12:03:21
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