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liuchenjie

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2149.8
帖子: 104
在线: 13.8小时
虫号: 665590

[交流] 学习与交流

在固体制剂研发过程中，需要有工艺的交接与与现场考察，还有就是工艺的改进，在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢，还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

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1楼 2011-07-14 20:14:57

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leimiao_hit

木虫之王 (文学泰斗)

★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与

有工艺的交接与与现场考察

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2楼2011-07-14 20:16:22

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userhung

禁虫 (文学泰斗)

应助: 1505 (讲师)
贵宾: 1.347
金币: 107941
帖子: 122982
在线: 4265.2小时
虫号: 119626

★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与

best wishes to you ~~~

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5楼2011-07-14 20:24:44

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smartrhino

木虫 (正式写手)

★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与

恩，小试时应尽量考虑放大时的困难。。。

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7楼2011-07-15 10:10:58

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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与

工艺的交接中要注意所用仪器的变化，以及在生产过程中操作的注意事项，生产过程中尽量记录所有的数据，对工艺改进有帮助

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9楼2011-07-15 14:32:39

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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)

PhEPI: 12
应助: 12 (小学生)
金币: 7249.6
帖子: 491
在线: 95.6小时
虫号: 1377476

★ ★ ★
liuchenjie(金币+1):谢谢参与
jiangchunyong(金币+2, PhEPI+1): 谢谢 2011-08-30 12:25:16

引用回帖:

1楼: Originally posted by liuchenjie at 2011-07-14 20:14:57:
在固体制剂研发过程中，需要有工艺的交接与与现场考察，还有就是工艺的改进，在这些考察的过程中会出现什么样的问题呢，还请各位大侠提出有益的建议啊。谢谢啦

1、工艺交接：重复工艺试验，判断该工艺是否可行；这个是研究部门转给技术部门或生产部门的。
2、现场核查：确定中试工艺可行向药监部门申报生产，受理后派相应专家到企业进行现场考察，主要是看企业有没有相关设备、人员配备等生产条件。过程中专家会检查该工艺各环节的实施情况，出成品后现场取样检验，合格后审核通过，发放产品批文。反之则驳回该品种。
3、工艺改进：主要是根据放大后生产工艺情况而定，假如放大后工艺可行，产品稳定性良好，除非考虑降低成本外，一般不会去作改动。如果改动申报处方，需要做的东西可多了，诸如生物等效性等等。

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10楼2011-08-30 12:03:21

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