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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 内控质量标准
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violet03

新虫 (初入文坛)

[求助] 内控质量标准

新的药典出来了。我们准备修改标准，但发现中药原料有很多增加了液相测含量的，如果照药典标准全搬的话，以后的实际工作就很难开展了。有些对照品买不到，再说批批做液相也不太现实。有哪位专家知道可不可以企业的内控标准不按药典照搬（进厂的原料），自己定一些标准只要符合我们内控标准就可以了。
还有对半成品的质量标准有什么规定。
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1楼 2011-06-18 08:29:12
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

violet03(金币+1): 2011-06-18 13:46:53
药典是最低标准，企业内控标准只能高不能低
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天下无易事，有恒者得之。
3楼2011-06-18 08:59:04
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by violet03 at 2011-06-18 08:29:12:
新的药典出来了。我们准备修改标准，但发现中药原料有很多增加了液相测含量的，如果照药典标准全搬的话，以后的实际工作就很难开展了。有些对照品买不到，再说批批做液相也不太现实。有哪位专家知道可不可以企业的 ...

靠。。。那企业就准备被淘汰吧，连液相都没有。。。。
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活到老，学到老~~~
2楼2011-06-18 08:42:05
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
内控标准比药典标准还要严格啊。
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守候在风中的宁静。
4楼2011-06-18 09:31:13
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留住春天

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不行。必须要按药典检，或高于。
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5楼2011-06-18 11:52:17
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