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急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
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现有一品种国内外均有上市口服片剂药品，我们通过采用新技术，用不同的辅料开发（辅料本身在我国药用辅料能查到），改变了药品本身在人体的吸收，提高了生物利用度，但仍然口服片剂，吸收途径也没变，请问我们该申请几类新药呀？ 谢谢各位大侠了。小弟初到药厂工作，不太理解，望各位指点 |
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4楼2011-05-19 10:49:00
wyj970
木虫之王 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 2 (幼儿园)
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【答案】应助回帖
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金币+10): 十分感谢 2011-05-19 10:44:20
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-05-19 10:28:58
jianxin507(金币+10): 十分感谢 2011-05-19 10:44:20
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还是6类 考虑到你的生物利用度有提高，你要对比研究提高的幅度，如果差异是在可接受范围内那么还好，如果差异很大，比如别人服用3片，你半片就行，那么你还需要做很多工作，比如是这么高生物利用度的必要性，应该必须有动物药理毒理数据佐证，同时因为你的生物利用度大幅提高，你必须修改给药剂量，并申请临床实验，在临床中进一步验证你的制剂的优劣。 总之，个人认为，从经济的角度看，没有意思，如果从资源合理利用造福人类的角度来看是大善 |
2楼2011-05-18 10:24:06
3楼2011-05-19 10:01:09
wyj970
木虫之王 (文坛精英)
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木笑笑(金币+2): 分析的很好 2011-05-19 11:38:49
木笑笑(金币+2): 分析的很好 2011-05-19 11:38:49
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个人搞“新药”和看别人搞“新药”的经验而言，如果仅仅从审批角度而言：仿制的基本要点就是与原研产品基本一致最好，这样批准的难度小，唯一的难度就是选题目的与依据里要说明白“仿制的必要性” 就科研而言，提高生物利用度，降低毒副作用很有必要，但是，必须清楚，溶出度高，不代表生物利用度一定高，生物利用度高，也许可以降低服药剂量或给药次数，也许因为药物被更多更快吸收，而减少原形药物对胃肠道的毒副作用，但您也应该考虑到生物利用度的大幅提高（或大幅高速提高）是否会对其它器官产生新的毒副作用，这是您必须考虑和研究的，药物药效有量效关系，毒性也有量效关系。。。。。 依照现有注册管理办法，这个药就是6类，可以理解您的出发点是好的，但也要面对现实，现实是残酷的，您要对这个药做很多更高类别的药理毒理研究和临床研究，花费更多人力物力和时间，最终如果获批也只是6类，而将来临床销售预期是否就一定好卖，也很难说，从经济角度讲这样搞很不合算 但是从社会效益上说，意义可以无限放大，而且这样一个药，对您的研发团队是一个难得的经历，对您的团队在研发其它产品时会考虑的更周到，特别是如果搞原创药时，您的团队一定会在生物利用度和毒性方面做更全面的实验，不会让第二个人将来在仿制您的产品时再有今天您的疑问了。 个人意见，仅供参考。 |
5楼2011-05-19 11:11:13
