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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药注册管理办法（试行）
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hfchenxu

木虫 (正式写手)

[交流] 新药注册管理办法（试行）

随着这次国家局联合省局进行的药品注册自查自咎工作的深入开展，据悉全国大约有上千个品种厂家自动撤消了。新的注册管理办法将于十月出台，主要针对的还是中药注册8、9类和西药的5、6类，虽然没有明确说要求改剂型的品种必须做临床，但是要求临床数据，说明剂型改变后相对原剂型的优点。
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1楼 2006-09-15 11:26:36
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欧苏

铜虫 (正式写手)

0.5

临床数据,可以是参考文献的不哟?
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3楼2006-09-15 13:21:50
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guohuiwek

金虫 (小有名气)

0.5

新药注册管理办法（试行）在哪啊？好紧张啊！
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心中有屎则眼中有屎，心有花则眼中有花
2楼2006-09-15 12:59:51
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hfchenxu

木虫 (正式写手)

回复欧苏

临床数据参考文献应该可以，但是改过剂型后的临床文献资料不一定能查到呀，没有文献数据，应该就得进行临床研究。
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4楼2006-09-16 09:07:05
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hfwangxd

1

看来技术含量底的品种国家的限制越来越严了，各味当心啦！
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5楼2006-09-16 09:22:29
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