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hfchenxu

木虫 (正式写手)

[交流] 新药注册管理办法(试行)

随着这次国家局联合省局进行的药品注册自查自咎工作的深入开展,据悉全国大约有上千个品种厂家自动撤消了。新的注册管理办法将于十月出台,主要针对的还是中药注册8、9类和西药的5、6类,虽然没有明确说要求改剂型的品种必须做临床,但是要求临床数据,说明剂型改变后相对原剂型的优点。
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skyme314

新的办法出台后,老的办法就不适用了,但是报上去的品种应该没有冲突吧?
15楼2006-10-16 08:54:39
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guohuiwek

金虫 (小有名气)

0.5

新药注册管理办法(试行)在哪啊?好紧张啊!
心中有屎则眼中有屎,心有花则眼中有花
2楼2006-09-15 12:59:51
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欧苏

铜虫 (正式写手)

0.5

临床数据,可以是参考文献的不哟?
3楼2006-09-15 13:21:50
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hfchenxu

木虫 (正式写手)

回复欧苏

临床数据参考文献应该可以,但是改过剂型后的临床文献资料不一定能查到呀,没有文献数据,应该就得进行临床研究。
4楼2006-09-16 09:07:05
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