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JUNE.W

铜虫 (小有名气)

[交流] 新药注册核查动态

9月13日国家局检查组一行5人来我公司检查，首先要企业把已申报的品种目录和已撤消的品种目录拿出来，然后从已申报的品种目录中抽了三个不同剂型的品种。从早上8点半一直到晚上10点半，中午休息2个小时，查的很细。查了3个品种。检查重点为原辅料检验报告，发票原件，委托协议原件，仪器、设备使用记录，原始记录、原始图谱、签名笔迹等，还要把实验员叫过来询问实验过程，还问到质量部长是什么时候任命的、是学什么专业的等。专家组说他们的目的只是把看到的如实记录并拍照或复印留证带回国家局，当场并不下结论。查出企业的问题允许你做出合理解释，并做书面说明。
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1楼 2006-09-14 16:31:58
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
结论都是等证据收集齐了才下的。

现在下结论的话，容易引起业界的混乱，一些不正常的手段开始应用，那所谓的核查就不过是纸上谈兵罢了。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2006-09-14 16:53:59
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欧苏

铜虫 (正式写手)

0.5

看来,造假也难,比真的还要真一样哈!
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2楼2006-09-14 16:53:00
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fordkate1234

做药难

现在药品研发真是难呀
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6楼2006-09-17 13:25:19
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)

就这样完了吗

国家局的检查就这样完了吗？四川的企业查了这么些也不知后果如何？！有谁有最新消息？
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7楼2006-09-18 12:36:23
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