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新药注册核查动态
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| 9月13日国家局检查组一行5人来我公司检查，首先要企业把已申报的品种目录和已撤消的品种目录拿出来，然后从已申报的品种目录中抽了三个不同剂型的品种。从早上8点半一直到晚上10点半，中午休息2个小时，查的很细。查了3个品种。检查重点为原辅料检验报告，发票原件，委托协议原件，仪器、设备使用记录，原始记录、原始图谱、签名笔迹等，还要把实验员叫过来询问实验过程，还问到质量部长是什么时候任命的、是学什么专业的等。专家组说他们的目的只是把看到的如实记录并拍照或复印留证带回国家局，当场并不下结论。查出企业的问题允许你做出合理解释，并做书面说明。 |
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6楼2006-09-17 13:25:19