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xhxhanna

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[交流] 『请教』FDA相关问题

>1. 请教：FDA中补充申请中，N：Type 6 NDA - New indication和SE1：New or modified indication有何区别
> 2. FDA补充申请中SE2——New dosage regimen是新剂型的意思吗？
> 3.2005年的“NDA and BLA Approvals”中“NDA Chemical Type:”的3 - New formulation 5 - New manufacturer
> 但是2006年就是3 - New dosage form 5 - New formulation or new manufacturer
> 而2006年的“Priority NDA and BLA Approvals”中却是3 - New formulation 5 - New manufacturer，与2005年“NDA and BLA Approvals”相同，为什么，是法规改了，还是显示有错误？

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欢迎来——有凤来仪博客最爱杨天行

1楼 2006-09-04 13:21:16

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