| 查看: 1423 | 回复: 9 | ||
| 【奖励】 本帖被评价6次，作者lwjxz增加金币 4.2 个 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
【转帖】药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》发布日期：20110323 已有3人参与
|
||
|
药品审评中心《药品技术审评原则和程序》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。 本《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。 申请人可依据本《药品技术审评原则和程序》对中心审评工作进行监督。 附件1：药品技术审评原则和程序.doc 附件2：平行审评程序.doc 附件3：单专业审评程序.doc 附件4：简化审评程序.doc 附件5：序贯审评程序.doc 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14155145.html# 或到这里下载： http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103 |
回复此楼» 猜你喜欢
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有267人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有2人回复
-
求助Isoeugenol质量标准
已经有0人回复
-
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有13人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 北京市药品注册专员培训教材
已经有8人回复
- 药品注册检验完送往CDE后是不是只能等了？
已经有5人回复
- 药品研发中经常遇到的一个问题。
已经有21人回复
- 药品生产许可范围的疑问
已经有7人回复
- 药品微生物限度
已经有11人回复
- 发布一些最新最全的药品相关数据查询平台
已经有16人回复
- 审评进度查询显示已收资料，正立卷审查，审评尚未启动，还需做哪些工作
已经有15人回复
- 药品审评中心部长联席会议管理规范（试行）
已经有21人回复
- 药品审评中心CDE领导变更。。。。
已经有3人回复
- 有同学在璞光集团-安耐吉化学买过药品吗
已经有7人回复
- 【转帖】药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》
已经有6人回复
- 【求助】谁用过“国家药品审评中心受理品种搜索专家”这款软件
已经有25人回复
- 【资源】一些常用药品的自制或回收.doc
已经有11人回复
7楼2011-03-30 13:20:55
2楼2011-03-24 14:56:56
谢谢，看看学习一下 10楼2012-01-11 13:04:08