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【原创】药审中心发布《药品技术审评原则和程序》 已有1人参与
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2楼2011-03-24 10:52:13
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药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》 发布日期：20110323 药品审评中心《药品技术审评原则和程序》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。 本《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。 申请人可依据本《药品技术审评原则和程序》对中心审评工作进行监督。 附件1：药品技术审评原则和程序.doc 附件2：平行审评程序.doc 附件3：单专业审评程序.doc 附件4：简化审评程序.doc 附件5：序贯审评程序.doc 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14155145.html# 或到这里下载：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103 [ Last edited by lwjxz on 2011-3-24 at 13:03 ] |
3楼2011-03-24 13:01:05
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