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linglsl

铜虫 (初入文坛)

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1楼 2011-03-24 10:34:54

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liukarl

铁杆木虫 (著名写手)

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敢为天下鲜

2楼2011-03-24 10:52:13

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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》
发布日期：20110323
药品审评中心《药品技术审评原则和程序》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。
本《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。
申请人可依据本《药品技术审评原则和程序》对中心审评工作进行监督。
附件1：药品技术审评原则和程序.doc
附件2：平行审评程序.doc
附件3：单专业审评程序.doc
附件4：简化审评程序.doc
附件5：序贯审评程序.doc

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/14155145.html#

或到这里下载：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312103

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3楼2011-03-24 13:01:05

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