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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】分散制剂含量与有关物质测定问题！
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忘归0718

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】分散制剂含量与有关物质测定问题！ 已有2人参与

大家好，现在做一个分散片制剂，小试了一批样品，含量只有80%，但是有关物质只有1%左右；后来发现是原料受潮，含水7%，投料是102%，制备过程中损失2%。这样就无法解释中间的损耗在哪里？

一直没有找到原因，还望各位指导。谢谢了。
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1楼 2011-03-21 16:50:36
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忘归0718

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by chfpl_1 at 2011-03-22 09:12:17:
个人感觉问题可能出在这两方面：
1、原辅料加入顺序不同导致测定结果不同
2、分析过程中的药物转移损失
第一种情况以前遇到过，你可以在重现一次看看

因为是低剂量的分散片，是辅料混匀后加入主药的，等量递加，混匀后制粒。
已经除掉工艺上会存在的损耗2%。
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3楼2011-03-22 09:32:19
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-03-22 13:00:26
个人感觉问题可能出在这两方面：
1、原辅料加入顺序不同导致测定结果不同
2、分析过程中的药物转移损失
第一种情况以前遇到过，你可以在重现一次看看
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2011-03-22 09:12:17
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以从原料、混粉、颗粒、制剂各取样测定
可能出现问题的节点都在这，问题肯定会解决的
你说的工艺损耗2%只是一方面，可能还有未知的影响因素在里面
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天下无易事，有恒者得之。
4楼2011-03-22 11:02:27
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忘归0718

铁虫 (初入文坛)
★
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-03-22 13:00:09
引用回帖:
Originally posted by chfpl_1 at 2011-03-22 11:02:27:
可以从原料、混粉、颗粒、制剂各取样测定
可能出现问题的节点都在这，问题肯定会解决的
你说的工艺损耗2%只是一方面，可能还有未知的影响因素在里面

恩，是的，在这四个点都测定了的，一步步测下来最后定的片重，我考虑的是在最后定片重是含量就不准确了（可能90%），但是还是按照100%定的片重，额，这就最后的制剂就只有80%。
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5楼2011-03-22 11:34:26
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