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mayonglin

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】药物在国外有注册,在国内没有注册,想申报国内的制剂,怎么弄? 已有16人参与

请教一下高手,药物在国外有注册,也有制剂但是在国内没有制剂,如果想在国内申报制剂,要准备哪些东西?
药理方面的材料可以从哪里找呀?是不是看看国外的药理方面的报道
另外剂型也是一个问题,


非常感谢!因为本人是合成出身,所以这一块不懂
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丝瓜

铜虫 (小有名气)

★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 15:58:27
你这个项目还没有立,建议你去好好看下药品注册管理办法,药理毒理方面的需要你们自己做的,参考方面的话可以参考国外的,诚如你所说,国外有制剂,那么可以看看FDA是否有,那里面的药理毒理会有很好的参考价值,此外还可以去drugfutre看看。
3楼2011-03-18 15:06:12
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wuzhuo12312

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-18 23:10:38
应该算3.1类吧,只报制剂吗?那原料药哪里来呢!
Elaine
4楼2011-03-18 15:17:38
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robbiekean

木虫 (正式写手)

★
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是啊,国内有做API的厂家了?
5楼2011-03-18 21:47:56
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yhy786011

金虫 (正式写手)

★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-19 08:08:12
要好好看看注册管理办法和指导原则喽,工作量一大把
6楼2011-03-18 23:36:12
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