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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【原创】强降解实验是否要在稳定性开始之前完成
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魏家妮妮

金虫 (小有名气)

[交流] 【原创】强降解实验是否要在稳定性开始之前完成 已有5人参与

对于原料药新药的稳定性研究，是否要在强降解实验做完才能开始稳定性试验。个人觉得强降解实验是有关物质检测方法专属性的一部分，所以强降解做完了才算是方法验证完成。顾稳定性试验也应该是在强降解完成后才能开始做。但是不知道我的理解对不对
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1楼 2011-03-17 10:24:21
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ervine11111

铜虫 (初入文坛)
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-03-18 10:52:49
方法学验证完了再进行加速长期稳定性考察
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2楼2011-03-17 14:19:30
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-03-18 10:53:00
楼主的理解应该是正确的 只有等你的方法确定了 才可能进行稳定性研究的
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3楼2011-03-17 15:31:39
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
★
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强降解实验是有关物质检测方法专属性的一部分，所以强降解做完了才算是方法验证完成

准确
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
4楼2011-03-17 23:28:00
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ythejin

金虫 (小有名气)
楼主正解！
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5楼2011-03-17 23:36:35
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guopan

银虫 (小有名气)
★ ★
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木笑笑(金币+1): thanks 2011-03-18 10:53:21
肯定是降解实验做完了才做稳定性实验了，不然你的方法检出来的结果不可靠，降解实验主要是看你的方法是不是在有新杂质产生的情况下能够检测出来
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6楼2011-03-18 09:20:02
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