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tang1940
金虫 (小有名气)
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16楼2006-08-17 16:31:37
WFB1966
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2楼2006-08-15 09:27:41
3楼2006-08-15 11:00:19
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WFB1966(金币+2):感谢提供！
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转贴：四川省这边是从上周开始的，估计本周结束。 简单总结就是一句话：这才是对新药报批负责任的现场核查 整个检查我全程参与，而且抽的一个化药和一个中药我也参与了大部分试验及资料撰写，因此感受颇多。其实这次注册专项核查就是把上会和现场抽样结合的一次检查，只是在技术环节要轻些。资料与记录的一致性，研究时间的合理性，相关证明文件的真实性，研究相关图谱的可追溯性，生产场地的匹配性，原料使用及样品留样的科学性。检查的就是这些东西，你真的在报批前把这个品种实实在在做了，会担心这些东西吗？不会，因为这些是最基本的。但是我们依然担心，原因大家自然清楚，论坛里已经说得很多了，这里就不赘述了。 我们的品种也的确检查到有这样那样的问题，省局让我们应针对问题提交书面解释，他们会综合讨论来确定这些品种的去留。 对己对省局甚至国家局我真的想说：早知今日何必当初！ [35 楼] | Posted:06-08-15 09:45| |
4楼2006-08-15 14:25:21