| 查看: 1228 | 回复: 17 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
朋友，有现场考核完的吗？
|
|||
| 能否分享一下你们的考核情况？让没有考核的朋友学习一下，先谢谢了！！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有75人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
tang1940
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1640
- 散金: 10
- 帖子: 263
- 在线: 13.5小时
- 虫号: 139429
- 注册: 2005-12-19
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
16楼2006-08-17 16:31:37
WFB1966
荣誉版主 (文坛精英)
潜水委员会→会长
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.3
- 金币: 8422.2
- 红花: 4
- 帖子: 15941
- 在线: 80.6小时
- 虫号: 158049
- 注册: 2006-01-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 休闲灌水
2楼2006-08-15 09:27:41
3楼2006-08-15 11:00:19
★ ★
WFB1966(金币+2):感谢提供！
WFB1966(金币+2):感谢提供！
|
转贴：四川省这边是从上周开始的，估计本周结束。 简单总结就是一句话：这才是对新药报批负责任的现场核查 整个检查我全程参与，而且抽的一个化药和一个中药我也参与了大部分试验及资料撰写，因此感受颇多。其实这次注册专项核查就是把上会和现场抽样结合的一次检查，只是在技术环节要轻些。资料与记录的一致性，研究时间的合理性，相关证明文件的真实性，研究相关图谱的可追溯性，生产场地的匹配性，原料使用及样品留样的科学性。检查的就是这些东西，你真的在报批前把这个品种实实在在做了，会担心这些东西吗？不会，因为这些是最基本的。但是我们依然担心，原因大家自然清楚，论坛里已经说得很多了，这里就不赘述了。 我们的品种也的确检查到有这样那样的问题，省局让我们应针对问题提交书面解释，他们会综合讨论来确定这些品种的去留。 对己对省局甚至国家局我真的想说：早知今日何必当初！ [35 楼] | Posted:06-08-15 09:45| |
4楼2006-08-15 14:25:21
投票:
