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转贴：四川省这边是从上周开始的，估计本周结束。 简单总结就是一句话：这才是对新药报批负责任的现场核查 整个检查我全程参与，而且抽的一个化药和一个中药我也参与了大部分试验及资料撰写，因此感受颇多。其实这次注册专项核查就是把上会和现场抽样结合的一次检查，只是在技术环节要轻些。资料与记录的一致性，研究时间的合理性，相关证明文件的真实性，研究相关图谱的可追溯性，生产场地的匹配性，原料使用及样品留样的科学性。检查的就是这些东西，你真的在报批前把这个品种实实在在做了，会担心这些东西吗？不会，因为这些是最基本的。但是我们依然担心，原因大家自然清楚，论坛里已经说得很多了，这里就不赘述了。 我们的品种也的确检查到有这样那样的问题，省局让我们应针对问题提交书面解释，他们会综合讨论来确定这些品种的去留。 对己对省局甚至国家局我真的想说：早知今日何必当初！ [35 楼] | Posted:06-08-15 09:45| |
4楼2006-08-15 14:25:21
WFB1966
荣誉版主 (文坛精英)
潜水委员会→会长
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- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 休闲灌水
2楼2006-08-15 09:27:41
3楼2006-08-15 11:00:19
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WFB1966(金币+3):感谢提供
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刚经历的现场核查 山东，生物制品 现场核查的严格早有所闻，轮到我们时也是一样的紧张。各种数据反复核对多次。 早几天就按照省局的要求进行了自查自纠，重点是资料，尤其是原始记录的真实性和可追溯性，液相、分光光度计等机器里的数据的时间，注册样品的试制量，原始记录的笔迹，时间衔接的合理性等。 核查前一天，电话通知第二天来，同时通知了市局，市局又通知了县局。核查当天，三级机构一行7人，看来还有点声势。 参加检查的只有省局注册处的和市局经过培训的人员，共2人。没有省药审中心的，也没有药检所的，其他只是随行陪同。 所有参与研发的人员，包括质量、生产、领导全部到场，随时接受讯问。 因为只有两个品种，检查得非常细。 菌种库，从来源、历史、保藏记录、使用记录，三级库的追溯，巡检记录等一样不落。 抽出一批样品来往回察看，从制剂过程的各个试验，各项检验，分发的样品，分发人、样品接受人，使用的量、剩余的量，实验记录，与之相对应的检验记录；追溯到使用的原料，原料的各项试验，与之相对应的检验；一直追溯到这一批所用的菌种，菌种的代码都一一核对。 对于中间环节，则叫来具体签名的操作者，详细询问操作过程，看所答的与规程是否相符。 对于记录则会叫来一两个签名者重新签名，看是否是本人签名。 对于誊写的记录或检验报告单，要求提供最原始的记录，察看原始记录是否真实。若没有最原始的记录，则会在现场核查报告中记录，“所有记录签名笔迹一致”，这可就大不妙了。有造假嫌疑。 对于资料中的图谱，要求调出机器中的原始图谱核对，重点是操作者、时间，并当场打印看是否一致。 同时对各种仪器的使用记录也很注意，你不能同一名操作者在同一时间作2个试验。 没有核对申报资料，也没有带资料。 总的情况就是，看你是否作过相应的研究，资料和记录是否真实，时间衔接是否合理，你不能没有做完质量研究就已经做完了药理研究，你也不能在记录中有大年三十作试验的记录，更不能在一个月内完成3个月才能完成的试验。 检查的过程中不会对你横挑鼻子竖挑眼，不会指责你的不是，态度很好，但会认真如实地记录所了解到的情况，让你没有做工作的机会。 很幸运，我们还是以基本符合通过了核查。 [18 楼] | Posted:06-08-11 16:18| |
5楼2006-08-15 14:27:19
