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瞌睡虫

新虫 (初入文坛)

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[交流] 【求助】药动试验时取血时间点该如何设计?

我要做药动学试验，是缓释片，可是不知道该如何设计取血时间和给药剂量。希望有懂的大侠多多指点。
是只能先做预实验，然后根据预实验结果再调整取血时间吗？有没有什么计算方法可以推算一下的啊？还有取血时间有什么具体要求吗？再一个就是给药剂量。给药剂量通过体重换算，我做的是缓释骨架片可以掰开吗？不会影响效果吗？

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1楼 2011-02-28 19:29:37

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yunf.zhu11

金虫 (小有名气)

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★
novus(金币+1): 谢谢交流，欢迎常来药学版！ 2011-03-03 21:35:15

引用回帖:

Originally posted by 瞌睡虫 at 2011-02-28 19:29:37:
我要做药动学试验，是缓释片，可是不知道该如何设计取血时间和给药剂量。希望有懂的大侠多多指点。
是只能先做预实验，然后根据预实验结果再调整取血时间吗？有没有什么计算方法可以推算一下的啊？还有取血时 ...

最好是经过预实验然后调整采血时间点。采血量的话要根据你的分析方法需要，一般够分析和留样就可以了。药片不能掰开，会影响药物溶出的。
以下摘自《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》：
采样点的确定对药代动力学研究结果有重大影响，若采样点过少或选择不当，得到的血药浓度-时间曲线可能与药物在体内的真实情况产生较大差异。给药前需要采血作为空白样品。为获得给药后的一个完整的血药浓度-时间曲线，采样时间点的设计应兼顾药物的吸收相、平衡相（峰浓度附近）和消除相。一般在吸收相至少需要2~3个采样点，对于吸收快的血管外给药的药物，应尽量避免第一个点是峰浓度（Cmax）；在Cmax附近至少需要3个采样点；消除相需要4~6个采样点。整个采样时间至少应持续到3~5个半衰期，或持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20。为保证最佳采样点，建议在正式试验前，选择2~3只动物进行预试验，然后根据预试验的结果，审核并修正原设计的采样点。

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2楼2011-03-01 10:11:17

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瞌睡虫

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引用回帖:

Originally posted by yunf.zhu11 at 2011-03-01 10:11:17:
最好是经过预实验然后调整采血时间点。采血量的话要根据你的分析方法需要，一般够分析和留样就可以了。药片不能掰开，会影响药物溶出的。
以下摘自《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》：
采样点的确 ...

谢谢回复，很受用。
再请教一下：药片不能掰开，那高中低三个剂量的很难选择啊！假如正常服药是一天一片（100mg）的，那高中低剂量怎么设计合适呢？

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3楼2011-03-01 10:33:59

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