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honghong33新虫 (初入文坛)
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【求助】申报FDA,辅料有何要求 已有3人参与
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现做一注射剂,做美国FDA申报,买到的辅料(巴斯夫的)符合欧洲药典标准, (这个辅料USP没收载)巴斯夫说是药用的,可是没有相关证明材料,这样能行吗? 他们手中只有一个ISO 9001:2000的证明文件,该文件中说他们部门的辅料可用于药品、食品和化妆品, 只有这个文件行吗,请各位大侠多多指教! |
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bailei626
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