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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】申报FDA，辅料有何要求
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honghong33

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】申报FDA，辅料有何要求 已有3人参与

现做一注射剂，做美国FDA申报，买到的辅料(巴斯夫的）符合欧洲药典标准，
（这个辅料USP没收载）巴斯夫说是药用的，可是没有相关证明材料，这样能行吗？
他们手中只有一个ISO 9001:2000的证明文件，该文件中说他们部门的辅料可用于药品、食品和化妆品，
只有这个文件行吗，请各位大侠多多指教！
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1楼 2011-02-16 12:38:41
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by honghong33 at 2011-02-16 12:38:41:
现做一注射剂，做美国FDA申报，买到的辅料(巴斯夫的）符合欧洲药典标准，
（这个辅料USP没收载）巴斯夫说是药用的，可是没有相关证明材料，这样能行吗？
他们手中只有一个ISO 9001:2000的证明文件，该文件中说他 ...

此类问题最好咨询下相关咨询公司
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低调做人，高调做事
2楼2011-02-16 13:07:31
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anjw_00

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这个辅料他们在美国注册过吗？
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一切不以下雪为目的的大风和降温都是耍流氓
3楼2011-02-16 13:35:29
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honghong33

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by anjw_00 at 2011-02-16 13:35:29:
这个辅料他们在美国注册过吗？

没注册过；
咨询公司，例如呢？
赞一下 回复此楼
4楼2011-02-16 15:14:11
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anjw_00

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
如果没有注册过，肯定会很麻烦，最好还是咨询一下相关的咨询公司
赞一下(1人) 回复此楼
一切不以下雪为目的的大风和降温都是耍流氓
5楼2011-02-16 16:06:38
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