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honghong33新虫 (初入文坛)
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[交流]
【求助】申报FDA，辅料有何要求 已有3人参与
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现做一注射剂，做美国FDA申报，买到的辅料(巴斯夫的）符合欧洲药典标准， （这个辅料USP没收载）巴斯夫说是药用的，可是没有相关证明材料，这样能行吗？ 他们手中只有一个ISO 9001:2000的证明文件，该文件中说他们部门的辅料可用于药品、食品和化妆品， 只有这个文件行吗，请各位大侠多多指教！ |
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