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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【转帖】新版GMP将实施 落后企业被淘汰？被并购？
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zhongning

木虫 (小有名气)

[交流] 【转帖】新版GMP将实施 落后企业被淘汰？被并购？ 已有6人参与

新版GMP将实施 落后企业被淘汰？被并购？

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）上周六正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期，届时我国的药品质量将更有保障。

业内人士估测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。而现有企业也将面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬难题，保质量还是保价格考验企业良心，也关乎老百姓的用药安全。

药厂有五年过渡期

据悉，新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局前天在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

国家药监局表示，很明显，政策颁布的意图就是为了让不达标的小药厂“关门大吉”。不过好在国家规定，现有药厂将有5年的过渡期，比原稿中的三年延长了两年，药企还有时间来改造自己。

销售少于千万将“遇难”

业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。

要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万~1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”广东罗浮山国药市场经理郑传誉说。

有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。（黄佩）
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1楼 2011-02-14 12:15:26
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zhangcz1975

铁杆木虫 (正式写手)

老员外
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:38:24
又要风雨满楼了！！
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4楼2011-02-15 10:44:09
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1986

铁杆木虫 (知名作家)

药童
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:38:08
这两天我们单位内部群发这个消息!
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2楼2011-02-14 13:59:23
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xdtommy

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:38:16
中小生产企业生死存亡啊。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-02-14 14:02:20
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lanzi445

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-01 09:46:20
如果监管得力的话,　是会死掉一批药厂.
但是在中国,　很多事情就不透明了.
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2011-03-31 22:56:25
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