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wallr

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】复方制剂标准片重的计算及片重范围的计算

复方制剂标准片重的计算及片重范围的计算
如：检测某复方片剂中间体颗粒，A主药含量百分数为 a ，B主药的含量百分数为b，如何确定标准片重和片重范围呢？（设药典要求两种主药的标示量为95-105%）

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1楼 2011-01-20 16:06:44

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heavybird

至尊木虫 (小有名气)

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qinhy(金币+2): 多谢回帖交流，欢迎常来药学版！ 2011-01-20 21:15:44

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）得出标准片重。然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。

片重计算主要有以下二种方法：
（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
每片主药含量（标示量）每片颗粒重= ×主药含量允许测得颗粒中主药含量（%）
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。

例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。

0.209～0.231

A = = 0.445～0.491

0.47

0.143～0.153

B = = 0.447～0.478

0.32

0.0315～0.0385

C = = 0.45～0.55

0.07

在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。

（2）按颗粒重量计算片重：片重计算

应压片数

投料时应计入原料的损耗。

主药含量高限－主药含量低限

例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：

0.22-0.18

中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）

0.22-0.18

中限高限 = 0.22 －＝ 0.21（g/片）

即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。

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