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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 最新信息：注册申报三批样品的制备量
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南来北往

[交流] 最新信息：注册申报三批样品的制备量

各位同仁，大家好！
昨天刚去北京局咨询，报产三批样品的制备量是生产设备的生产最大量、中间量、最小量。
现在北京局已按这个标准来要求生产报产样品。
批量的具体数量是按GMP中批量的定义来的，例如固体制剂则应按总混的量来确定。
不过，由于混合机的量太大，我们又经过咨询，确定我们的产品（化6片剂），最大量40万、最小量10万片，生产三批共70万片。因我们预计产品的最大生产量为40万片，最小生产量为10万片，依此计算而来的。
这样一来，也有70万片啊，损失也不小哦！

[ Last edited by shich68 on 2006-7-18 at 20:10 ]
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1楼 2006-07-18 10:46:41
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xiaoziyang

木虫 (初入文坛)

0.5

如果国家局或省局能够委托第三方到新药申报的企业去实地监测样品的生产，只要能在车间正产生产，不用管量多少，然后作为送检样品，可能会减少企业的一些损失。
呵呵，个人想法，好像不太现实。
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23楼2006-07-29 09:54:37
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isguzzle

铁虫 (小有名气)

0.5

一个产品申报70万片,每片算0.3克,政策变了,每年只报1000个,每年只少210000公斤的样品怎么处理?FDA和环保局应尽快沟通,否则新一轮污染又要开始了.
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2楼2006-07-18 13:00:12
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zl6695

银虫 (小有名气)
强烈反对国家局这种不顾后果的要求，我国本来就是发展中国家，还要这样暴殄天物，简直愚昧！！！
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4楼2006-07-18 16:52:07
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stingsmith

木虫 (正式写手)
其实每个省份执行地标准不是很一致！
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6楼2006-07-19 15:22:18
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