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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 最新信息：注册申报三批样品的制备量
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南来北往

[交流] 最新信息：注册申报三批样品的制备量

各位同仁，大家好！
昨天刚去北京局咨询，报产三批样品的制备量是生产设备的生产最大量、中间量、最小量。
现在北京局已按这个标准来要求生产报产样品。
批量的具体数量是按GMP中批量的定义来的，例如固体制剂则应按总混的量来确定。
不过，由于混合机的量太大，我们又经过咨询，确定我们的产品（化6片剂），最大量40万、最小量10万片，生产三批共70万片。因我们预计产品的最大生产量为40万片，最小生产量为10万片，依此计算而来的。
这样一来，也有70万片啊，损失也不小哦！

[ Last edited by shich68 on 2006-7-18 at 20:10 ]
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1楼 2006-07-18 10:46:41
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tyjackie

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by earrier at 2006-7-27 15:26:
如果药审中心加快审评进度并取消生物利用度检测项，则情况就二样了。完全可以在效期内销售出去。

那得以他们 的审批效率为前提
不知道这个可能性会有多大?!
怀疑ing
看它怎么执行
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18楼2006-07-27 17:05:52
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isguzzle

铁虫 (小有名气)

0.5

一个产品申报70万片,每片算0.3克,政策变了,每年只报1000个,每年只少210000公斤的样品怎么处理?FDA和环保局应尽快沟通,否则新一轮污染又要开始了.
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2楼2006-07-18 13:00:12
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zl6695

银虫 (小有名气)
强烈反对国家局这种不顾后果的要求，我国本来就是发展中国家，还要这样暴殄天物，简直愚昧！！！
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4楼2006-07-18 16:52:07
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stingsmith

木虫 (正式写手)
其实每个省份执行地标准不是很一致！
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6楼2006-07-19 15:22:18
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