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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】稳定性考察--外观（颜色）和溶液颜色变化
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】稳定性考察--外观（颜色）和溶液颜色变化 已有3人参与

现有一头孢类抗生素在进行长期25度/15度/5度和加速40度/30度试验时，外观（颜色）和溶液颜色经常超标，而其他考察项目如澄清度、不溶性微粒、水分、有关物质、含量、聚合物等均无明显变化，但结论还是稳定性不符合要求。请问外观和溶液颜色变化有哪些影响因素？这种情况是样品的生产工艺有问题，还是有关物质、含量等方法有问题，导致有些变化检测不出来？
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1楼 2010-12-23 11:21:41
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moya-cq

金虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你的是什么剂型？我的头孢是粉针剂，稳定性试验还是相对达标的。。。只对高温高湿不稳。。。。
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快乐生活~~
4楼2010-12-28 11:26:16
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kkbyb

木虫 (著名写手)
包装,光线,温度.是里面的其他物质引起,你们不加抗氧化剂么?
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2楼2010-12-24 11:52:46
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
没有抗氧剂，也没有其他添加物
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3楼2010-12-26 12:27:12
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
我们也是粉针剂，直接用无菌原料药分装的。高温和高湿情况下如40度加速1月溶液颜色就会超标，但25度长期12~18月也会超标。15度和5度比较好，但也存在个体差异
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5楼2010-12-28 11:39:31
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