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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】变更参考值（参考范围）的验证
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yyy291

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】变更参考值（参考范围）的验证 已有2人参与

现有血糖仪检测系统需要变更参考值（参考范围），其验证该如何开展呢？（不想做临床试验），相关案例也可以，需权威性的。先谢谢啦，急求！
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如果无法忘记，就不要忘记好了，真正的忘记是不需要努力的。
1楼 2010-12-21 11:28:29
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-12-22 23:03:11
参考值（参考范围）的验证

为何要改变参考值？若为做某项工作而改变，当然是根据需要进行验证。

比如，HPLC含量测定，通常用的流速为1ml/min，现在要做某化合物含量测定，想将其流速变更为1.5ml/min，仪器的其他参数需要重新验证，还涉及到化合物的含量测定方法的方法学验证。

个人意见，仅供参考。
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4楼2010-12-22 14:49:11
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yyy291

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by yyy291 at 2010-12-21 11:28:29:
现有血糖仪检测系统需要变更参考值（参考范围），其验证该如何开展呢？（不想做临床试验），相关案例也可以，需权威性的。先谢谢啦，急求！

我说的很明白吧？参考值（参考范围）的验证！
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如果无法忘记，就不要忘记好了，真正的忘记是不需要努力的。
3楼2010-12-22 08:24:56
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yyy291

铁杆木虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1): 2010-12-22 23:03:19
引用回帖:
Originally posted by hanklu at 2010-12-22 14:49:11:
参考值（参考范围）的验证

为何要改变参考值？若为做某项工作而改变，当然是根据需要进行验证。

比如，HPLC含量测定，通常用的流速为1ml/min，现在要做某化合物含量测定，想将其流速变更为1.5ml/min，仪器的 ...

公司血糖仪检测系统：最初的血糖正常参考范围是参照医学书上给出的值（当时还没有其它参考文献），现有糖尿病协会给出的诊断标准，为统一，所以要对本公司产品给出的血糖正常参考值进行修改。但现在的问题是，只提供文献不能进行参考值的调用，考虑临床试验可能有些困难，需要提出一个确认验证的方案，以供专家审核才能通过。
查了一些文献，都要做120例或20例的样本试验，95%在标准参考范围之内就ok，不知道还有没有其它方法进行确认呢？

好麻烦呀！！！
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如果无法忘记，就不要忘记好了，真正的忘记是不需要努力的。
5楼2010-12-22 16:16:31
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
搞验证就是如此。不难，但就是超麻烦。
数据很多，专家很可能不一定会一点一点的看，他们晓得您做了，就可以了。除非是很新颖的项目，他们才看一些。
做了验证，弄出一大堆数据证明材料，交给专家看看，本以为他们会指点指点，结果他们扫了一下，曰：做了就好，可以了。一人就囧了……

[ Last edited by hanklu on 2010-12-24 at 13:59 ]
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6楼2010-12-24 13:51:28
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