| 查看: 724 | 回复: 9 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
河北省局出台新版GMP认证及生产监督管理办法
|
|||
 河北省6月份出台最新规范。朋友共同分享是我的快乐！   [ Last edited by shich68 on 2006-6-28 at 22:21 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
亚甲基引入
已经有2人回复
-
高温加热及反应瓶材质选型
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有292人回复
-
【交流】钆塞酸二钠：肝胆 MRI 对比剂，纯度与杂质管控的探讨
已经有0人回复
-
【交流】换季有感｜夫西地酸杂质一条有意思的连锁降解反应链
已经有0人回复
-
求助
已经有0人回复
-
[质量控制 交流] 硼替佐米质控难点，和普通多肽 API 差异分享
已经有0人回复
-
利奈唑胺质控｜强制降解试验心得
已经有0人回复
-
富马酸比索洛尔杂质机理与制备难点探讨
已经有0人回复
-
【分享】福多司坦杂质降解反应｜QC 检验交流
已经有0人回复
-
【交流】地塞米松磷酸钠的几个化学反应以及有关物质质控心得
已经有0人回复
9楼2006-07-04 13:24:04
2楼2006-06-28 18:05:13
|
主要是对这两个管理规定进行了细化和可操作性。其中： 《认证管理办法》 1、由省认证中心，具体负责省级药品GMP认证范围的全部工作，包括资料的评审，检察员的选派等。同时负责国家局认证范围的资料形式审查工作。 2、取消各市药监局的认证资料审查资格，统一由省认证中心负责。各市药监局只负责本辖区内药品GMP认证企业的日常监督管理和跟踪检查工作。 3、报送GMP认证申请时，同时附相关电子文档资料。 4、对检察员的检查行为作了具体描述，杜绝吃拿卡要。 《生产监督管理办法》 1、对药品委托生产的管理部分，单独对中药提取的委托生产详细描述。 2、县局（含派出机构）对辖区内药品生产企业监督检查频次每半年至少一次，覆盖率100%； 3、市局对辖区内药品生产企业监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。 4、省局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。   |
5楼2006-06-29 13:16:49
7楼2006-06-30 23:02:38
