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[交流] 河北省局出台新版GMP认证及生产监督管理办法

河北省6月份出台最新规范。
朋友共同分享是我的快乐！

[ Last edited by shich68 on 2006-6-28 at 22:21 ]

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1楼 2006-06-28 16:25:27

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

主要是对这两个管理规定进行了细化和可操作性。其中：
《认证管理办法》
1、由省认证中心，具体负责省级药品GMP认证范围的全部工作，包括资料的评审，检察员的选派等。同时负责国家局认证范围的资料形式审查工作。
2、取消各市药监局的认证资料审查资格，统一由省认证中心负责。各市药监局只负责本辖区内药品GMP认证企业的日常监督管理和跟踪检查工作。
3、报送GMP认证申请时，同时附相关电子文档资料。
4、对检察员的检查行为作了具体描述，杜绝吃拿卡要。
《生产监督管理办法》
1、对药品委托生产的管理部分，单独对中药提取的委托生产详细描述。
2、县局（含派出机构）对辖区内药品生产企业监督检查频次每半年至少一次，覆盖率100%；
3、市局对辖区内药品生产企业监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。
4、省局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。