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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 河北省局出台新版GMP认证及生产监督管理办法
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sunxiangyun

[交流] 河北省局出台新版GMP认证及生产监督管理办法

河北省6月份出台最新规范。
朋友共同分享是我的快乐！

[ Last edited by shich68 on 2006-6-28 at 22:21 ]
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1楼 2006-06-28 16:25:27
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cloudybaby

银虫 (小有名气)
我们省好像本来就是这样的，我浙江的
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8楼2006-07-02 15:00:24
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CZD1972

木虫 (职业作家)

0.5

与国家的有何不同？
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蒸汽节能、节能设备及超重力请到我的网站讨论：http://www.jngc.net.cn/
2楼2006-06-28 18:05:13
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sunxiangyun

主要是对这两个管理规定进行了细化和可操作性。其中：
《认证管理办法》
1、由省认证中心，具体负责省级药品GMP认证范围的全部工作，包括资料的评审，检察员的选派等。同时负责国家局认证范围的资料形式审查工作。
2、取消各市药监局的认证资料审查资格，统一由省认证中心负责。各市药监局只负责本辖区内药品GMP认证企业的日常监督管理和跟踪检查工作。
3、报送GMP认证申请时，同时附相关电子文档资料。
4、对检察员的检查行为作了具体描述，杜绝吃拿卡要。
《生产监督管理办法》
1、对药品委托生产的管理部分，单独对中药提取的委托生产详细描述。
2、县局（含派出机构）对辖区内药品生产企业监督检查频次每半年至少一次，覆盖率100%；
3、市局对辖区内药品生产企业监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。
4、省局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。
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5楼2006-06-29 13:16:49
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yangyanqing

解释的很清楚，明白了。
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7楼2006-06-30 23:02:38
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