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[交流] 【转帖】FDA批准Xgeva用于预防癌症引起的骨骼相关事件

发布日期：20101125    来源：FDA网站
   美国食品药品管理局（FDA）2010年11月18日批准Xgeva（denosumab）用于辅助预防癌症患者的骨骼相关事件（SREs），即癌细胞转移并对骨骼产生损伤。SREs包括癌症引起的骨折和需要借助放射进行治疗的骨骼疼痛。
   Xgeva是一种单克隆抗体，其靶点是人核因子κB受体活化因子配体（RANKL），RANKL与癌症引起的骨组织损伤有关。FDA批准的其他同类药品包括Zometa（唑来膦酸）和Aredia（帕米膦酸二钠）。
   FDA药品审评与研究中心肿瘤药办公室主任、医学博士Richard Pazdur说，“骨转移是癌症患者疼痛的一个主要原因，会对患者的生活质量产生影响。目前已批准的药物目的均为降低癌症的骨骼并发症，而Xgeva的作用机制与此不同。”
   Xgeva的安全性和有效性已经过三项分别涉及乳腺癌、前列腺癌及其它类型癌症患者的随机双盲对照临床研究证实。对于乳腺癌患者或前列腺癌患者，Xgeva在延缓SREs、降低SRE风险等方面优于Zometa，对于其他类型癌症患者，Xgeva在降低SRE风险方面则与Zometa相近。
   Xgeva常见不良反应为低钙血症和颌骨坏死。
   Denosumab最初于2010年6月获批用于处于骨折高发风险中的绝经后女性骨质疏松症的治疗，商品名为Prolia。Xgeva的用量和给药次数均大约Prolia。Denosumab在用于骨质疏松症患者与癌症和骨转移患者时，其安全性特征有所不同。
   Xgeva未批准用于多发性骨髓瘤或其他血液癌症患者。

（药审中心收集整理，转载请注明出处）

http://www.cde.org.cn/news.do?method=foreignInfo&id=311958

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