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木笑笑金虫 (著名写手)
奋斗
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【讨论】CTD格式（有奖活动） 已有52人参与
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中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。 以后实行CTD格式，是大势所趋。 新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下： 1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD? 2. CTD对药品注册有什么意义？ 3. CTD和DMF之间是什么关系？ 4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？ 专业讨论帖，谢绝灌水。 |
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gaojingmei
金虫 (著名写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:05:15
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一、国家局为什么要推CTD? CTD对药品注册有什么意义？ 1、对于既申请国内注册又申请国际注册的来说，CTD格式有利于减少资料编辑的重复工作。 2、有利于国内企业学习国际资料格式经验，倡导一个良好的申报资料格式，规范企业的申报资料内容和格式。原有的技术指导原则只是一个总的纲要，对于新人来说还是看不懂，资料编写格式也就五花八门，甚至没有进行详细论述。 3、杜绝了人们钻空子的路，该写的必须写清楚，可写可不写的内容并没有列进去。 4、告知公众药审中心希望或要求从资料中看到相关内容，而不是某种内容没有描述的某种借口。 5、与GMP验证的相关工艺条件相对应，不用再仔细翻看资料，解决了部分注册与安监的连接问题。 二、我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？ 1. 按照FDA的做法，申报ANDA的CTD文件，是不需要提交药理毒理资料的, 临床资料也仅仅是BE，和当前中国的28-32号资料不相同.此次征求意见稿中只有药学部分和BE部分，是否意味着以后报仿制药可以不要提供药理毒理资料了（16，21*）？ 2. 当前的进口注册，没有仿制药一说，按3类报。在执行CTD之后，进口药有没有仿制一说呢，是不是也同样不需要交药理毒理资料？ 3. 当前，国产仿制药制剂，其原料药只要有文号就OK.如果按照CTD，就得把原料药的工艺细细的交待。最大的担心是原料商不配合制剂厂提供其核心资料。现在的重要问题是“DMF”。是否同步实施？是否将来会实施？ 能够加强SFDA和CDE的内部监管，严格保护厂家数据秘密是实施CTD的前提。 |
30楼2011-01-04 13:24:07
木笑笑
金虫 (著名写手)
奋斗
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2楼2010-12-01 21:35:54
heavybird
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warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+3):谢谢参与 2010-12-02 09:15:59
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CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁，为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。 1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性，规范目前即将上市的药品。首先从源头规范把控新药药品的质量。 2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。 3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释，而DMF文件所涉及的5个方面中，只是其中的API部分有所交叉，或者说，API中的DMF包含在CTD的申报资料中。 关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨，但是关于辅料部分，希望可以加快DMF步伐，方便于广大药厂和科研机构。 4、关于CTD格式的应用于推广，操作层次上的确困难重重： （1）关于CTD格式征求意见稿，已经反应了我国现阶段的实际状况，将原有的3.2.P.7包材部分删除，已经与中国国情相适应，因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。 （2）CTD文件的溯源性，可以说，针对申报资料全过程，它强调的是流水化，一步一步的操作应明确记录预备案，有些类似于GMP的体系管理。所以，这样就增加申报单位的工作量，科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。 |
3楼2010-12-01 21:59:00
thmyou
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4楼2010-12-02 05:20:44
