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药品委托生产上报资料
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附件： 药品委托生产上报资料 （1）书面申请报告； （2）药品委托生产承诺书； （3）《药品委托生产申请表》； （4）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》复印件； （5）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（应对受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检验设备、实施GMP情况等作出详实的说明）； （6）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样； （7）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； （8）委托生产合同。 药品委托生产承诺书 根据《关于阶段性实施GMP认证后本市药品委托生产审批事项的若干意见》，本公司承诺： 1、遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章的规定； 2、申请表内容及所提交资料真实有效； 3、在药品委托生产期间，如有跟踪检查（现场考核）不符合GMP标准或抽样检验不合格，立即停止委托和受托生产行为，并承担由此导致的一切后果。 委托方单位（公章） 法人代表签名 受托方单位（公章） 法人代表签名 日期 |
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2楼2006-06-13 08:17:47
shmyj
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